Estudo relata que ensaios clínicos estavam ausentes para medicamentos para TDAH recém-aprovados

https://safeminds.org/research/are-regulatory-agencies-approving-drugs-too-quickly/?utm_source=mc As agências reguladoras estão aprovando medicamentos muito rapidamente? 10 DE JANEIRO DE 2022 Estudo relata que ensaios clínicos estavam ausentes para medicamentos para TDAH recém-aprovados De acordo com um novo estudo, as agências reguladoras aprovaram o metilfenidato de liberação prolongada, um medicamento usado para tratar o TDAH em adultos, sem revisar todos os documentos relevantes de ensaios clínicos. De fato, o estudo demonstrou que os ensaios omitidos representaram uma mediana de 45% de todos os dados dos participantes em estudos relevantes. Essa descoberta levanta a preocupação de que os reguladores não estejam analisando todos os ensaios aplicáveis ao avaliar a segurança e a eficácia de novos produtos farmacêuticos. A pesquisa mostrou que seis reguladores internacionais não listaram consistentemente todos os ensaios relevantes em documentos de aprovação pública. Esses reguladores incluem: BfArM (Alemanha) FDA (Estados Unidos) Health Canada MHRA (Reino Unido) PMDA (Japão) TGA (Austrália) O estudo relatou que apenas a Health Canada explicou por que certos ensaios foram omitidos em seu processo regulatório. Os autores reconhecem que é possível que os reguladores tenham excluído alguns ensaios de documentos públicos depois que foi determinado que eles não eram fontes de dados relevantes ou confiáveis. No entanto, eles também observaram que, no passado, houve casos em que os reguladores não levaram em consideração os ensaios relevantes. Os autores concluíram que as agências reguladoras devem buscar sistematicamente os próprios ensaios, em vez de confiar nas empresas farmacêuticas para identificar todos os estudos relevantes. Eles também sugerem que as empresas farmacêuticas devem ser responsabilizadas se não informarem as agências reguladoras sobre todas as evidências disponíveis. Artigo original Estudo Original